Domande e risposte sui farmaci equivalenti

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27-07-2017

Fiorenzo Corti, medico di famiglia, risponde alle vostre domande.

Fai la tua domanda sulla nostra pagina facebook, seguendo i post dedicati ai farmaci equivalenti, l'esperto risponderà alle domande di interesse generale.

Le risposte verranno pubblicate su fb e in questa pagina.

Il farmaco di marca e la sua versione equivalente hanno la stessa efficacia? Chi lo certifica?
Per poter essere commercializzati nella Comunità europea, sia i medicinali originatori (di marca) sia i medicinali equivalenti devono aver ottenuto da parte di una Autorità regolatoria, nazionale o europea, un'autorizzazione all'immissione in commercio che si basa su protocolli, condivisi da tutti i Paesi Ue, che certifica tre parametri fondamentali: qualità, sicurezza e efficacia terapeutica. Mentre nell’Unione europea è l’EMA ad assicurare questo per tutte le procedure centralizzate, in Italia questa funzione è svolta dall’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) che garantisce il processo di registrazione dei farmaci secondo le procedure previste dalla normativaeuropea. Questo garantisce al paziente la qualità del prodotto farmaceutico cui devono conformarsi tutti i medicinali.


Quali sono i vantaggi derivanti dall'uso degli equivalenti?
I farmaci equivalenti sono molto più economici dei prodotti originali: hanno un prezzo inferiore di almeno il 20% rispetto ai medicinali di riferimento, come diretta conseguenza della scadenza del brevetto inizialmente concesso al medicinale innovativo. Ciò costituisce un’importante risorsa per i cittadini e per il Servizio Sanitario Nazionale. I cittadini possono acquistare ad un prezzo decisamente più basso i farmaci non rimborsati dal SSN, che pagano dunque di tasca propria. Il Servizio Sanitario Nazionale può continuare a fornire le cure necessarie ai pazienti liberando allo stesso tempo risorse da impiegare nell’acquisto di specialità medicinali innovative e molto costose, destinate a patologie gravi e ad oggi spesso incurabili, e per aumentare - se possibile - l’offerta di farmaci gratuiti alla cittadinanza.


Equivalente e farmaco originale spesso contengono eccipienti differenti? Questo può incidere sulla sostituibilità?
Solo nel caso in cui il farmaco sia destinato a particolari categorie di pazienti: ad esempio, un farmaco contenente saccarosio deve essere somministrato con attenzione ai pazienti diabetici, mentre i farmaci contenenti lattosio non sono indicati in soggetti intolleranti a questa sostanza. Il medico prescrittore, il farmacista e lo stesso paziente hanno a disposizione le “avvertenze speciali” contenute nel foglietto illustrativo del medicinale e consentono al medico, al farmacista e allo stesso paziente di valutare l’eventuale presenza nel prodotto di sostanze che il paziente deve assumere con cautela.


Come viene approvato un medicinale equivalente?
Il produttore del farmaco equivalente deve presentare all’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) - l’Autorità regolatoria nazionale che garantisce il processo di registrazione dei farmaci secondo le procedure previste dalla normativa Ue – o all’EMA un dossier che dimostri la bioequivalenza del prodotto, l’idoneità del processo di produzione e le misure adottate per assicurare il controllo di qualità.  Due farmaci per essere considerati equivalenti devono dimostrare l’equivalenza chimico-farmaceutica e la bioequivalenza. L’equivalenza chimico-farmaceutica è soddisfatta quando i due preparati contengono lo stesso principio attivo nella stessa quantità e nella stessa forma farmaceutica. Gli studi di bioequivalenza - espressamente richiesti ai produttori di farmaci equivalenti - servono invece ad appurare la biodisponibilità del prodotto: si valuta cioè a che velocità e in che quantità il principio attivo si distribuisce (e viene quindi reso disponibile) nell’organismo. Se il farmaco equivalente evidenzia gli stessi valori dell’originale si può affermare che i due farmaci sono bioequivalenti e quindi sostituibili tra loro, garantendo lo stesso profilo di sicurezza ed efficacia. È in base a queste evidenze che l’AIFA autorizza la commercializzazione di un farmaco equivalente.


È vero che gli equivalenti possono avere fino al 20% di principio attivo in meno rispetto ai farmaci originali? Nei farmaci equivalenti pediatrici questo scostamento nella concentrazione di principio attivo nel bambino può essere causa di sovradosaggio o, al contrario, di inefficacia della terapia?
No. È assolutamente falso.  È una delle tante leggende metropolitane che ruotano attorno al mondo dei farmaci equivalenti.
C’è una regola - che vale per tutti i medicinali e dunque anche per gli equivalenti - in base alla quale i prodotti possono essere autorizzati solo ed esclusivamente se il contenuto di principio attivo è compreso nell’ intervallo 95%-105% del quantitativo nominale indicato in etichetta. L’intervallo di confidenza  del  +/-  20  % di cui tanto spesso si sente parlare a sproposito è un concetto statistico-matematico utilizzato di comune accordo da tutte le Agenzie regolatorie mondiali per valutare l’intervallo di confidenza della stima di bioequivalenza, nella fase che precede l’immissione in commercio del medicinale oggetto di valutazione.


I farmaci equivalenti possono essere somministrati ai bambini?
Non ci sono motivi per cui il farmaco equivalente non possa essere somministrato ai bambini. Ovviamente agli stessi dosaggi e con le precauzioni previste per la somministrazione del corrispondente originatore nella specifica fascia d’età.


Tutti i farmaci equivalenti sono rimborsati dal Servizio Sanitario Nazionale? Come faccio a sapere qual è il farmaco rimborsato?
I farmaci equivalenti sono rimborsati dal Servizio sanitario nazionale alle stesse condizioni con cui sono rimborsati i farmaci di marca. L’Agenzia Italiana del  farmaco (AIFA) organizza i farmaci a brevetto scaduto - originatori e suoi equivalenti -  in appositi elenchi, le “liste di trasparenza”, consultabili sul sito dell’AIFA e in ogni farmacia.
Per ogni farmaco incluso nell'elenco è riportato il nome commerciale, il principio attivo, la forma farmaceutica, il dosaggio, la confezione, il prezzo, la quota rimborsabile e l'eventuale differenza a carico del cittadino.
Per ogni categoria omogenea di medicinali, presente nelle liste di trasparenza, viene stabilito un prezzo massimo di riferimento, che rappresenta anche il limite di rimborso, per quella categoria di medicinali, da parte del SSN.
Il significato della lista di trasparenza, oggi, è quello di far conoscere al pubblico non solo quali siano i medicinali equivalenti in commercio a base di ogni singolo principio ma, soprattutto, di informare in merito a quale sia il prezzo di riferimento stabilito, importante da conoscere, perché corrispondente alla quota massima rimborsata dal Servizio sanitario nazionale.


Un farmaco di marca può essere sostituito con l’equivalente? L’equivalente può essere sostituito con un altro generico? Che libertà di scelta ha il paziente sulla scelta del farmaco?
Tutti i farmaci riconosciuti come equivalenti dall' AIFA possono essere sostituiti tra loro. E’ dunque possibile sia la sostituzione di un farmaco originatore (di marca) con un equivalente sia la sostituzione tra due equivalenti. La sostituibilità risponde unicamente all’esigenza di far risparmiare il cittadino. Ecco perché è consentito al farmacista - in mancanza di apposita dicitura “ Non sostituibile” del medico nella prescrizione di un farmaco con prezzo più alto del minimo rimborsato - di sostituire il medicinale prescritto con uno a prezzo più basso (equivalente) ed evitare, quindi, che il cittadino paghi la differenza di prezzo per un medicinale di pari efficacia. Per quanto riguarda la libertà di scelta, le normative italiane non prevedono alcun tipo di prevaricazione.
La scelta della terapia più idonea per il singolo paziente resta affidata al medico la cui libertà prescrittiva è intangibile, potendo indicare nella ricetta la “non sostituibilità” del farmaco prescritto.
Solo se sulla ricetta il medico curante non ha scritto la dicitura "non sostituibile" il farmacista deve proporre al paziente di cambiare il farmaco di marca con un equivalente che è identico al primo, ma meno costoso.

Ma se scelgo il farmaco di marca cosa succede?
Il paziente è libero di rifiutare la sostituzione proposta dal farmacista e scegliere il farmaco originatore eventualmente prescritto dal medico: se tra i due prodotti esiste una differenza di prezzo dovrà pagarla di tasca propria.                                                   
               

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